En un comunicado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó que su comité de medicamentos humanos inició hoy la «revisión continua» a la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el COVID-19. Esto significa que han comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provienen de estudios de laboratorio.
PUBLICIDAD
«Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública», reza el detallado de la EMA en su sitio web.
El comité de medicamentos humanos basa su decisión de iniciar la revisión continua -con la que buscan ganar tiempo frente al proceso regular- en «los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo) que atacan el virus».
En la actualidad, detallan, que se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a miles de personas; los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses. Ello proporcionará más información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el COVID-19.
«La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización (…) EMA completará su evaluación de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia», añade la misiva de la EMA.
También aseguran que aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general. Además, el proceso de revisión continua debería ser más corto que una evaluación regular.
Es la segunda vez, en lo que va de pandemia, que la EMA utiliza una revisión continua. Ya lo hizo con fármaco Veklury (Remdesivir) que ha sido utilizado para el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.
PUBLICIDAD
La EM sostiene que espera que la vacuna de AstraZeneca y Oxford «funcione al preparar al cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus».
18.000 voluntarios de diferentes países participan en la última fase de las pruebas clínicas de esta vacuna.vacuna
