Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su nueva prueba de detección de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2.
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La prueba se ha diseñado para ayudar a determinar si un paciente ha estado expuesto al virus SARS-CoV-2 y si ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Roche ya ha comenzado a enviar la nueva prueba de detección de anticuerpos a los principales laboratorios de todo el mundo y aumentará la capacidad de producción a muchas decenas de millones al mes para abastecer a los sistemas de salud en países que aceptan el marcado CE¹ y a EE. UU.
«Gracias al enorme esfuerzo de nuestros colegas, ahora podemos realizar análisis de anticuerpos de alta calidad en grandes cantidades, de modo que podamos ayudar a los sistemas de salud de todo el mundo con una importante herramienta para gestionar mejor la crisis sanitaria de COVID-19», manifestó Severin Schwan, CEO del Grupo Roche. «Estoy especialmente satisfecho con la gran especificidad y sensibilidad de nuestra prueba, características fundamentales para apoyar a los sistemas sanitarios alrededor del mundo con una herramienta fiable para gestionar mejor esta crisis».
«Durante las últimas semanas y meses, nuestros mejores científicos han trabajado 24 horas al día, 7 días a la semana, para desarrollar una prueba de detección de anticuerpos muy fiable que ayude a combatir esta pandemia», afirmó Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. «Roche se ha comprometido a ayudar a los laboratorios a proporcionar resultados rápidos, exactos y fiables a los profesionales sanitarios y sus pacientes».
La prueba de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV2, que tiene una especificidad superior al 99,8 % y una sensibilidad del 100 % (14 días después de la confirmación mediante PCR), puede ayudar a evaluar la respuesta inmunitaria de los pacientes al virus. A medida que se sabe más sobre la inmunidad frente al SARS-CoV-2, la prueba puede ayudar a evaluar quién ha desarrollado inmunidad frente al virus.
Con amplias capacidades de fabricación en todo el mundo, Roche podrá suministrar decenas de millones de pruebas cada mes. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el análisis con los analizadores cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo.
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En los países con requisitos reglamentarios específicos se aplicarán los plazos de aprobación locales. Además, puede haber otras normativas específicas de cada país, como los requisitos de importación, que determinarán cuándo estará disponible localmente la prueba.
Roche colaborará estrechamente con los respectivos representantes regionales para garantizar que respaldamos debidamente los esfuerzos de registro locales.
