Juan Carlos Zevallos, ministro de Salud Pública, anunció que en enero de 2021, Ecuador participará del proyecto de investigación clínica, fase 3, de la nueva vacuna recombinante para la prevención de la COVID-19.
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Para las pruebas de la vacuna recombinante, la empresa Biodimed, con dos laboratorios en Quito y uno en Guayaquil, participará como centro de investigación.
Desde el punto de vista científico el ensayo permitirá valorar que la vacuna cubra las 25 variantes del virus, que existen en el país. Se prevé que alrededor de 5 mil voluntarios puedan ser parte de esta investigación.
¿Qué requisitos deberán cumplir los participantes?
Antes de administrar la vacuna, se realizarán pruebas cuantitativas y pruebas PCR para confirmar que los potenciales participantes, no se han contagiado previamente o se encuentren con la COVID-19.
Además, los participantes serán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, definidos en el protocolo de la investigación.
Una vez vacunados, se realizarán controles con pruebas de respuesta inmunológica y seguimiento, hasta después de un año de su aplicación.
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La Organización de Investigación por Contrato (CRO en inglés) se encargará de aspectos administrativos y monitoreo de la ejecución del ensayo. La CRO cuenta con la aprobación de la ARCSA, desde hace varios años, y ha participado en varios ensayos clínicos a escala nacional e internacional.
El costo total del estudio será cubierto por la empresa Zhifei Longcom, incluyendo el seguro de salud y vida para los voluntarios, seguro de responsabilidad civil para los investigadores y el estudio.
Protocolos que se deberán cumplir
el protocolo del ensayo clínico se encuentra cumpliendo con los procesos de aprobación, regulados por el Ministerio de Salud Pública, que consisten en la revisión y aprobación, por parte de un Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (CEISH).
Una vez aprobado por la CEISH, será revisado y autorizado previamente por la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess) para que alrededor de 5 mil voluntarios puedan ser parte de esta investigación. El estudio se encuentra registrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Nacional de Higiene (INH) de Estados Unidos.
